Forxiga 10mg Filmomhulde Comp 98 X 10mg

Diabetes mellitus type 2

Bij volwassen patiënten, 18 jaar en ouder, met diabetes mellitus type 2 om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als:

• Monotherapie: wanneer enkel dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft bij patiënten voor wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht wegens onverdraagbaarheid.
• Add-on combinatietherapie: in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze samen met dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

• angio-oedeem, dit komt zeer zelden voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers). Tekenen van angio-oedeem zijn: - zwelling van het gezicht, de tong of de keel - slikproblemen - netelroos en ademhalingsmoeilijkheden

• diabetische ketoacidose – dit komt zelden voor bij patiënten met diabetes type 2 (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Dit zijn de verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"): - verhoogde 'keton'-waarden in uw urine of bloed - misselijkheid of overgeven - buikpijn - overmatig dorstgevoel - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet - snel gewichtsverlies. Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedsuikerniveau. Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Forxiga.

• necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, wat zeer zelden voorkomt.

Stop met Forxiga en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

• urineweginfectie, dit komt vaak voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Dit zijn de verschijnselen van een ernstige urineweginfectie: - koorts en/of rillingen - een brandend gevoel tijdens het plassen - pijn in uw rug of zij Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:

• te lage bloedsuiker (hypoglykemie), dit komt zeer vaak voor (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten met diabetes die dit middel gelijktijdig gebruiken met een sulfonylureumderivaat of insuline.

Dit zijn de verschijnselen van te lage bloedsuiker: - trillen, zweten, hevige angstgevoelens, snelle hartslag - honger, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen - een verandering van uw stemming of een gevoel van verwarring

Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u één of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.

Andere bijwerkingen bij het gebruik van Forxiga:

Vaak • genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (te merken aan irritatie, jeuk, ongebruikelijke afscheiding of geur) • rugpijn • meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen • veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests) • toename van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests) • afname van de creatinineklaring door de nieren (aangetoond door tests) aan het begin van de behandeling • duizeligheid • huiduitslag

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) • verlies van te veel vocht uit uw lichaam (uitdroging, tekenen zijn onder meer: erg droge of plakkerige mond, weinig of niet plassen en een snelle hartslag) • dorst • obstipatie • 's nachts wakker worden om te plassen • droge mond • gewichtsafname • toename van creatinine (aangetoond door laboratoriumbloedtests) aan het begin van de behandeling • toename van ureum (aangetoond door laboratoriumbloedtests)

Zeer zelden • ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)

Volwassenen

• 10 mg, eenmaal daags.
• Indien als add-on combinatietherapie met insuline of een insuline afscheidingsbevorderend middel: dosisverlaging van het insuline of insuline afscheidingsbevorderend middel (zoals een sulfonylureum) overwegen om het risico op hypoglykemie te verminderen.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• Inname mogelijk op ieder moment van de dag, met of zonder voedsel.
• De tabletten moeten in het geheel worden doorgeslikt.

CNK	3018165
Organisaties	Astrazeneca
Breedte	78 mm
Lengte	152 mm
Diepte	66 mm
Hoeveelheid verpakking	98
Galenische vorm	Zalf
Actieve ingrediënten	dapagliflozine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter